미국 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly)의 실험 약제가 알츠하이머 병 초기 환자의 인지 및 기능 저하를 상당히 느리게 하는 것으로 신규 연구에서 나타났다. 규제 당국의 승인으로 상업 판매가 될 가능성이 있는 것이다.
월스트리트저널 및 로이터 통신에 따르면 릴리 사는 3일 이 새로운 데이터를 바탕으로 해서 이번 분기 내에 식품의약국(FDA)의 판매허가 신청을 낼 계획이라고 말했다. 이럴 경우 FDA의 결정은 올 하반기나 내년에 나오게 된다.
FDA는 얼마 전 릴리 사의 비슷한 실험약을 보다 많은 실험군 결과가 필요하다는 이유로 판정 거부했다. 새 연구는 FDA가 원하고 있는 데이터를 제공할 것으로 본다고 릴리의 과학 및 의학 수석 담당은 말했다.
만약 일라이 릴리 실험약이 승인된다면 이는 알츠하이머 치료제로 2년 전 최초로 미 당국 허가를 득한 바이오젠(Biogen)사 약제와 올 1월 허가를 얻는 에자이(Eisai) 약제 후 3번 째가 된다. 미 재약사들은 수십 년 동안 “뇌를 쓰레기로 만드는” 기억 박탈의 알츠하이머 치료제 개발에 실패해왔다.
성분명이 ‘도나네맙’인 릴리의 치료제는 정맥 주사제로 뇌 안의 플라크를 형성하면서 알츠하이머 병을 악화시키는 주범인 아밀로이드를 타깃으로 한다. 중간 수준의 타우 단백질 존재가 병의 2차 판단 요인이다.
일라이 릴리는 대규모 3단계 임상 실험 결과를 의학 저널에 게재하면서 언론에 공개했다. 결과 논문은 다른 연구진의 검토를 받기 전 단계였다.
참가자가 1730명이 넘고 18개월이 걸린 최종 단계 실험에서 실험약 제공 환자들은 가짜약이 주어진 대조군에 비해서 인지와 기능의 저하가 35% 느리게 진행되었다. 약제의 효과는 운전이나 금융 분야 처리 등 일상 생활 활동과 기억력을 다양하게 계측하면서 평가되었다.
도나네맙 실험약제가 주어진 환자의 47% 정도가 치료 개시 12개월 후에 임상-치매 등급 판정을 통해 저하가 없는 것으로 나타났다.
도나네맙을 맞은 환자의 52% 정도는 뇌 안의 아밀로이드 플라크 제거 결과로 1년 안에 이 치료를 마쳤으며 72%는 18개월 안에 주사를 중지했다.
릴리 사는 앞서 2021년에 규모가 적고 중간 단계의 연구를 거쳐 긍정적인 결과는 보고했었다. 이 결과를 바탕으로 FDA에 허가 신청을 냈으나 결정을 하기 위해서는 보다 많은 데이터가 요구된다는 말을 들었다.
한편 앞서 2021년 6월 바이오젠의 ‘아두헬름(약품명)’이 거의 미국 최초로 알츠하이머 치료제로 FDA 승인을 받고 이어 올 1월에 에자이의 ‘레켐비’가 승인되었다. 그러나 모두 아밀로이드 제거 능력에 초점을 맞춘 조건적 승인으로 완전 승인에는 보다 많은 데이터가 요구되었다. 레켐비는 현재 FDA 표준 검사 절차 중에 있으며 7월 초에 승인 여부가 결정된다.
특히 아두헬름은 FDA 승인 당시 패널의 상당수가 인지력 저하의 둔화 주장을 믿을 수 없다고 말했고 이어 조건부 시장 판매 후 의사들과 보험사가 이에 동조해 완전한 첫 알츠하이머 치료제로 서지 못한 처지다.
미국에서는 현재 600만 명이 알츠하이머 병을 앓고 있으며 2050년 께는 그 수가 1300만 명으로 늘어날 전망이다.
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